“疫苗新政”取消了药品批发企业的二类疫苗经营权，接下来的连锁反应却是二类疫苗市场几近停滞，“狂犬病疫苗”供货紧张、手足口病疫苗难以推广等新闻不时见诸报端。6月14日，国家食药监总局和卫计委发布《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（下称《通知》），对二类疫苗的流通设立8个月过渡期，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构直至年底。

业内人士认为，过渡期虽然有利于企业调整，但省级疾控中心疫苗采购平台年底前是否能顺利建立、区县级疾控中心冷库能否承接、企业冷链运输或致疫苗成本大增等，均将对二类疫苗市场能否重获新生产生掣肘。

二类疫苗市场流通受限

2016年对于二类疫苗经营企业来说是场突如其来的“寒冬”。山东非法经营疫苗事件曝光后，二类疫苗管理更加严格。4月23日，国务院公布了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，取消了药品批发企业的二类疫苗经营权，将疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台。一类疫苗维持原来的省级疾控机构采购和逐级分发，二类疫苗由生产企业直接向县级疾控机构配送，再由县级疾控机构供给接种单位。

各方观望之下，整个市场上二类疫苗流通近乎停滞，甚至危及常用疫苗的接种。以肠道EV71病毒疫苗为例，2015年12月，国家食品药品监督管理总局批准北京科兴生物制品有限公司和中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请。作为全球首个上市的手足口病肠道病毒71型灭活疫苗，今年3月在北京和昆明高调开始接种，但随后遇上“新政”，整个销售渠道迎来变革，已经进货的疫苗批发企业被取消经营权，EV71病毒疫苗并未如想象的快速在国内一线城市铺开。有研发企业内部人士对此表示无奈。

为此，不少企业呼吁设立二类疫苗流通的缓冲期，让企业可以减少损失。

新政实施出现8个月“缓冲期”

6月14日，国家食药监总局和卫计委发布《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，对如何落实新条例进一步细化，并对二类疫苗的流通设立过渡期。《通知》指出，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。业内认为，缓冲期的设置可以部分减少企业的损失。

根据《通知》要求，尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起，不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）作为第二类疫苗推广使用。

而《通知》给出的时间表是，省级卫生计生部门要在2016年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。

疫苗冷链配送不得“转包”

《通知》还强调了对疫苗配送的严格要求。疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。

有业内人士担心，这些疫苗流通的方式改变，将给配送带来很大问题，疫苗企业的配送成本高昂，或会进一步推高二类疫苗的售价。

《中国健康产业蓝皮书（2016版）》指出，2015年中国市场上生物药物的销售额为1095亿元，占国内医药市场总量的8.2%左右，疫苗产品约占近五分之一。据新康界一份疫苗市场报告数据，我国疫苗行业整体增长迅速，总体规模从2010年的90亿元增长到2014年的200亿元。其中，Ⅱ类疫苗是该市场的主要角色，占据了疫苗市场总额的59%。其中，在重点城市公立医院中，狂犬病疫苗、卡介苗和乙型肝炎疫苗位列消费前三。

有业内人士认为，2016年二类疫苗市场份额萎缩至少过半，公众对二类疫苗的信心需要重构，整个二类疫苗市场何时可恢复尚未可知。

来源：新浪新闻